第1篇 医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度
为了加强医疗装备的临床使用 工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用 规范（试行）》规定制定本规范。
1、建立组织机构设施设备 委员会（fmp），全面控制医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、 、分析医疗设备应用风险来源。
3 、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
4、设备科根据设备使用年限，及维修频率、及完好情况定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）
5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。
（1）、出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、控制开关失灵等情况。
（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进行一次风险评估检测。
第2篇 保障医学装备安全使用管理制度范本
一、设备科协助用使用科室制定好设备操作规程,指导使用科室做好医疗设备的保养工作,医疗设备的保养责任到人,并指导操作人员履行日常保养和维护。
二、 对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时的予以响应和处理,维修完毕后,维修人员应详细填写维修记录,并通知使用科室恢复使用。
三、 对急救设备应积极抢修,维修人员不得以任何理由拖延扯皮,保证临床第一线需要,对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。
四、 属于强制检定的计量器具应由计量管理员负责管理和协商,负责计量器具周期检定的监督管理和组织实施,需要送检的设备由计量员负责按周期送计量所检定,任何单位和个人不得以任何理由延误检定周期。
五、 使用检验、测量或试验设备前,必须检查其是否有合格或准用标志,是否在有效期内。使用人员必须按检验、测量或试验设备的操作规程或使用说明书进行操作。
六、 在压力容器投入使用前,按《特种设备安全监察条例》的规定到特种设备安全监督管理部门逐台办理使用登记,取得《压力容器使用登记证》后方可使用。
七、 压力容器及其安全附件应实行定期检测制度,在有效期前1个月向当地特种设备检验机构申请全面检验,并通知主管工程师配合。
八、 医疗设备计量准确、安全防护、性能指标合格后方可使用。
第3篇 医学装备临床安全控制、风险管理、安全检测报告制度
1. 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制， 定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。
2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。
3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌，并进行效果监测。
4. 设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。
5. 医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。
6. 主管职能部门（院医疗器械临床使用 委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。
7. 医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。
郴州市第三人民医院
2012年9月
第4篇 医学装备安全控制风险管理制度
随着我院医疗卫生事业的不断发展医学装备数量和种类快速增长大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。
为加强我院医学装备安全控制与风险管理,根据卫生部《医疗器械临床使用 规范试行》相关规定,特制订《舞阳县中医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。
一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。
二、资产管理中的 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理整理设备清单确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查确保帐物相符为 及风险控制提供基础信息以实现全面监管。
三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证对风险较大设备不予考虑或慎重选择。2、医疗设备验收时应对设备进行检测属计量设备应进行计量检定产品合格验收后粘贴检测合格证书并启动风险评估管理对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。
四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系根据《医学装备综合风险评估表》附一进行评估制定高、中、低三个风险等级评估总分数13分以上为高风险设备总分数8-12分为中等风险设备总分在7分以下为低风险设备。 2、根据风险等级制定设备pm管理计划高风险设备每半年进行一次测试中等风险设备每年进行一次测试低风险设备每两年进行一次测试测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。 3、对重点设备实施重点监控包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备根据风险评估等级进行安全监测分析数据并总结评估报告根据评估报告内容持续改进。
五、维修与计量安全控制 1、维修工程师在维修医学装备后包括送厂家维修都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气安全检查并在设备维修单中注明检测内容及检测人并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。 2、建立计量设备监管体系整理计量设备清单根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录每年应对计量设备监管情况进行总结并持续改进。
六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理 1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用 委员会全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。 2、针对医疗器械不良事件及安全事件医学装备使用科室应本着可疑必报原则报告收缴后保存原始记录备查属上报药监部门范围应及时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反应监测中心收录的给予报告人每份10元奖励。 3、收到不良事件及安全事件报告后积极组织人员进行分析、评估确定安全等级并反馈至使用科室。编制医疗器械临床使用安全简报每季度出版一次发布医疗器械预警。 4、年度进行分析总结并制度改进措施在下一个工作周期内完善。 5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用 考核考核合格后方可上岗操作并作为医院绩效管理依据。
七、建立评估反馈及持续改进机制 对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因持续改进。
第5篇 医学装备临床安全控制风险管理安全检测报告制度
1. 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成,建立相关组织机构,应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制, 定期监测和建档,以保证医疗设备应用的安全、有效。
2. 从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评比。
3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品,对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守,需向患者说明的事项应如实告知;一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌,并进行效果监测。
4. 设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析,制定相应措施,对生命支持的医疗器械应定期巡检,并根据反馈的情况,及时整改。设备管理部门配备专(兼)职(设备部门监测员),负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录,经常与临床使用科室沟通联系,定期巡查并记录。
5. 医疗器械使用科室应配备专(兼)职人员(部门监测员)承担医疗器械安全事件监测工作,收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录,发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。
6. 主管职能部门(院医疗器械临床使用 委员会)对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门,事件发生原因未查清前,对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门,开展调查,并对相关产品进行封存登记,等候上级部门处置。
7. 医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告,并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。
郴州市第三人民医院
2022年9月
